- Die Fachinformationen aller Cholesterinsenker aus der Gruppe der Statine müssen künftig auf das „Risiko einer Erhöhung des Blutzuckerspiegels und der Entstehung einer Blutzuckererkrankung (Diabetes mellitus) als möglichem Klasseneffekt“ hinweisen. Dies hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) verfügt. Es setzt eine Empfehlung der Pharmakovigilanz-Arbeitsgruppe (PhVWP) an der europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) um.
Das erhöhte Diabetesrisiko war zunächst in der sogenannten JUPITER-Studie aufgefallen, die die primärpräventive Wirkung von Rosuvastatin bei Patienten mit erhöhtem C-reaktivem Protein (aber normalem Cholesterin) untersucht hatte. Die Ärzte hatten bei den mit dem Statin behandelten Patienten zu 27 Prozent häufiger einen Typ 2-Diabetes neu diagnostiziert als im Placebo-Arm (NEJM 2008; 359: 2195-2207). Zuvor hatte hoch-dosiertes Atorvastastin in der PROVE-IT TIMI 22-Studie die Blutzuckereinstellung verschlechtert (Circulation 2004; 110 Suppl I: S834).
Bei ihren Recherchen hatte die US-amerikanische Arzneibehörde FDA dann Hinweise gefunden, die auf einen Klasseneffekt der Statine hindeuten:
Eine Meta-Analyse von 13 Studien ermittelte ein um 9 Prozent erhöhtes Risiko (Lancet 2010; 375: 735-742),
in einer anderen Meta-Analyse war das Risiko um 13 Prozent erhöht (Diabetes Care 2009; 32: 1924-1929). Kürzlich kam dann eine
Auswertung der Women’s Health Initiative zum Ergebnis, dass postmonopausale Frauen unter einer Statintherapie häufiger neu an einem Typ 2-Diabetes erkranken (Archives of Internal Medicine 2012; 172: 144-152).
Die FDA veröffentlichte im Februar eine Drug Safety Communication Später griff die EMA das Thema auf. Das Ergebnis ist die jetzt verfügte Änderung der Fachinformation.
Alle Kontrollbehörden sind sich darin einig, dass das Diabetesrisiko durch die positive präventive Wirkung von Statinen auf Herz-Kreislauf-Erkrankungen mehr als aufgewogen wird und kein Anlass für den Abbruch der Statinbehandlung besteht.
In Übereinstimmung mit nationalen Richtlinien sollten Risikopatienten (Nüchternblutzucker von 5,6 bis 6,9 mmol/l, BMI > 30kg/m2, erhöhte Triglyzeridwerte, Hypertonie) sowohl klinisch als auch in Bezug auf die relevanten Laborwerte überwacht werden, empfiehlt das BfARM. © rme/aerzteblatt.de
